激光FDA認證需要提供的資料如下:
1.申請表格,
2.英文說明書,
3.電路圖,
4.PCB布局圖,
5.元件清單,
6.CD 機芯規格書或是JAQ報告, 包括激光波長范圍,
7.激光通路圖,
8.標簽電子檔,
9.品保方面的檢測流程圖; 生產, 安裝流程圖, 從來料到入倉的整個過程,
10.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等,
11.一個完整樣品。
激光器的安全級別一般分為4級。
ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)。基本不會對眼睛產生危害,可以保證設計上的安全,不必特別管理。
ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,會導致暈眩無法思考,用閉合眼睛來保護,一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察,也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛,避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。
Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級: Class ⅢA級為可見光的連續激光,輸出為1-5mW的激光束,避免用遠望設備觀察I激 光,這樣可能增大危險,同Class Ⅱ一樣,不要直接在光束內觀察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。
Class ⅢB級為5-500mW的連續激光,直接在光束內觀察有危險,也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛,這樣危險會更大。 ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW),高過第三級,有火災的危險,擴散反射也有危險,尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。
總結:Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ級別的產品有一定的危害性,請在指導和監護下使用,孩童得更加注意,請在家長或其它有監護能力的監護下使用。
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