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體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

體外診斷試劑主要分為以下三類：

類產品

1)微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2)樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等

第三類產品

1)與致病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2)與血型、組織配型相關的試劑；

3)與人類基因檢測相關的試劑；

4)與遺傳性疾病相關的試劑；

5)與、精神、醫療用毒性檢測相關的試劑；

6)與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；

7)與標志物檢測相關的試劑；

8)與變態反應（過敏原）相關的試劑。

除已明確為第三類、類的產品，其他為類產品，主要包括：

1.)用于蛋白質檢測的試劑；

2)用于糖類檢測的試劑；

3)用于激素檢測的試劑；

4)用于酶類檢測的試劑；

5)用于酯類檢測的試劑；

6)用于維生素檢測的試劑；

7)用于無機離子檢測的試劑；

8)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9)用于自身抗體檢測的試劑；

10)用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11)用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

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