ISO13485、CE內審員輔導班培訓

2012年7月24日–27日·廣州

主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所

中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會

奧咨達醫療器械咨詢機構

一、培訓收益

幫助企業中、高層管理人員深入理解ISO13485中的相關要求和達標要點

全面掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項

二、培訓對象 
    醫療器械企業負責人、管理者代表以及負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員；
    醫療器械質量監管機構及其他想了解相關法規標準的人員； 
    內部審核人員

三、培訓內容 
    部分：ISO13485:2003標準理解
    部分：ISO19011:2002質量（環境）體系審核指南介紹
    第三部分：MDD簡介（93/42/EEC n& 2007/47/EC）/MDD對ISO13485的要求

四、專家簡介 
洪洛——奧咨達體系咨詢師 
    洪老師目前擔任奧咨達體系咨詢師
    20年以上醫療器械生產企業工作經驗，曾在國營、外資醫療器械企業擔任高管多年
    擅長ISO13485、CE的咨詢與培訓，并可針對生產不同類型醫療器械產品的企業聯系實際對質量管理要求進行輔導講解，指導企業迎審

五、培訓時間與地點 
時間：2012年7月24日-27日（培訓課時嚴格遵照國家頒布的管理體系認證咨詢規范中所規定的國家標準內審員培訓時間，保證每日培訓課時8小時，共計32小時）
地點：奧咨達醫療器械咨詢機構培訓室 （廣州市白云區金癸商務大廈7層）

六、主辦單位介紹 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 
      廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一醫療器械檢驗機構，是國家食品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室

中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會

      中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫療器械質量管理事業的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯系醫藥企業的橋梁和紐帶，是發展醫療器械質量管理事業的助手。協會的主管部門是中國醫藥質量管理協會，業務掛靠單位是國家食品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心(廣東省醫療器械質量監督所)

奧咨達醫療器械咨詢機構

      奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等全方位解決方案

七、報名費：1800元/人（含培訓費、教材費、中餐費、證書工本費）

培訓證書由廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會奧咨達醫療器械咨詢機構統一頒發。

ISO13485、CE內審員研討班培訓報名表下載

報名請咨詢

培訓會務組：

聯系人：馬小姐：Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com

謝小姐：Tel: 020-62321333- 615 / Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com

黃小姐：Tel: 020-62321333- 623 / Fax:020-86330253 / Email: xj.huang@osmundacn.com

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