具體的GMP基本原則有下列16點(diǎn)：

(1)生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；

(2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；

(3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；

(4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)替代批生產(chǎn)指令；

(5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；

(6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；

(7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；

(8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；

(9)全生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密的有效的控制和管理；

(10)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證；

(11)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；

(12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；

(13)對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度；

(14)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；

(15)了解市售產(chǎn)品的用戶意見(jiàn)，調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。

(16)對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)系統(tǒng)的驗(yàn)證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。

奧咨達(dá)擁有數(shù)十位國(guó)內(nèi)外頂尖的咨詢師，能為企業(yè)提供提供GMP認(rèn)證、GMP認(rèn)證咨詢、GMP體系認(rèn)證咨詢，是國(guó)內(nèi)唯一一家專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的服務(wù)集團(tuán)，擁有廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南各地分公司以及美國(guó)辦事處，成功解決1500家醫(yī)療器械廠家的問(wèn)題。

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