為加強體外診斷試劑專營企業的監督管理，規范體外診斷試劑經營行為，根據《管理法》、《管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》。

各省（區、市）監督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》的經營企業，可同時發給《經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》，許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業如需增加經營范圍，必須按照有關經營、醫療器械經營的規定，重新申領《經營許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》。體外診斷試劑經營企業必須按照《經營質量管理規范》從事經營活動。

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