澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的，并保證這些符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內(nèi)達(dá)到較高的水平。

TGA認(rèn)證意義：

眾所周知，澳大利亞對藥物的生產(chǎn)和進(jìn)口實施嚴(yán)格的管理，被公認(rèn)為是世界上管理嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度較高的國家之一，TGA認(rèn)證是澳洲政府的GMP認(rèn)證，在國際上享有很高的聲譽。通過TGA認(rèn)證表明公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞政府的認(rèn)可，同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認(rèn)可。TGA認(rèn)證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。

TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面：

1）商品上市前的評估。所有、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進(jìn)行評估。

2）生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。

3）市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對市場上的進(jìn)行抽樣化驗檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的咨詢機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。